ISO 13485 Lead Implementer
Podrobný popis
Prečo by ste sa mali zúčastniť?
Kurz ISO 13485 Vám umožní rozvíjať potrebné odborné znalosti na podporu organizácie pri vytváraní, zavádzaní, riadení a udržiavaní systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS) založeného na ISO 13485. Počas kurzu tiež dôkladne porozumiete osvedčeným postupom systémov riadenia kvality zdravotníckych pomôcok a budete schopný zlepšiť celkový výkon organizácie dôsledným poskytovaním bezpečných a kvalitných zdravotníckych pomôcok.
Po zvládnutí všetkých potrebných konceptov systémov manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok sa môžete zúčastniť skúšky a certifikát ISO 13485 Lead Implementer, ktorým môžete preukázať Vaše praktické znalosti a profesionálne schopnosti na implementáciu normy ISO 13485 v organizácii.
Komu je kurz určený?
- Manažérom alebo konzultantpm, ktorí sú zapojení do riadenia kvality zdravotníckych pomôcok.
- Odborným poradcom, ktorí sa snažia zvládnuť implementáciu systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok.
- Jednotlivcom, ktorí sú zodpovední za udržiavanie súladu s požiadavkami MDQMS.
- Členom tímu MDQMS.
Ciele kurzu
- Účastníci kurzu si osvoja koncepty, prístupy, metódy a techniky používané na implementáciu a efektívne riadenie MDQMS, naučia sa interpretovať požiadavky ISO 13485 v špecifickom kontexte organizácie.
Obsah kurzu
- Úvod do ISO 13485 a začatie MDQMS.
- Štandardný a regulačný rámec.
- Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
- Základné princípy kvality a zdravotníckych pomôcok.
- Plánovanie a spustenie implementácie MDQMS.
- Pochopenie organizácie a objasnenie.
- Ciele kvality.
- Analýza existujúceho systému riadenia.
- Vedenie a schvaľovanie projektu MDQMS.
- Rozsah MDQMS.
- Politika kvality.
- Definícia organizačnej štruktúry.
- Implementácia MDQMS.
- Definícia procesu správy dokumentov.
- Návrh kontrol a postupov navrhovania.
- Komunikačný plán, plán školení.
- Realizácia produktu.
- Riadenie prevádzky.
- MDQMS monitorovanie, meranie, neustále zlepšovanie a príprava na a certifikačný audit.
- Monitorovanie, meranie, analýza a vyhodnocovanie.
- Interný audit.
- Liečba problémov a nezhôd.
- Príprava na certifikačný audit.
- Kompetencia a hodnotenie realizátorov.
Rozsah kurzu
- Účastníci majú k dispozícii viac ako 450 stranový materiál, ktorý obsahuje praktické cvičenia, príklady a testy podobné certifikačnej skúške. Predpokladaný čas na štúdium je 5 dní.
Odporúčané znalosti
- Základné pochopenie ISO 13485 a komplexná znalosť princípov implementácie.
Jazyk kurzu
- angličtina
Forma kurzu
- self study
Všeobecné informácie
- Certifikát a poplatok za skúšku sú zahrnuté v cene kurzu.
- V prípade neúspešnej prvej skúšky máte nárok na opravný termín v rámci 12 mesiacov.
- Na vyžiadanie:
- pripravíme kurz na mieru s lektorom,
- kurzy sú k dispozícii aj v ďalších jazykoch (nemčina, francúzština, čeština).
Skúška
- Oblasť 1: Základné princípy a koncepty systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
- Oblasť 2: Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
- Oblasť 3: Plánovanie implementácie MDQMS na základe ISO 13485.
- Oblasť 4: Implementácia MDQMS na základe ISO 13485.
- Oblasť 5: Hodnotenie výkonu, monitorovanie a meranie MDQMS na základe ISO 13485.
- Oblasť 6: Neustále zlepšovanie MDQMS na základe ISO 13485.
- Oblasť 7: Príprava na certifikačný audit MDQMS.
Doba trvania skúšky: 3 hodiny
Skúška je vo forme tzv. “open book”, zložená z otázok s výberom odpovedí. Účastníci môžu používať materiály z kurzu, poznámky, prípadne jazykový slovník. Certifikačný poplatok je zahrnutý v cene kurzu. V prípade, neúspešného pokusu je možné skúšku opakovať do 12 mesiacov zdarma.
Skúška prebieha v anglickom jazyku.
Podrobné informácie o priebehu skúšku nájdete na stránke https://pecb.com/help/index.php/list-of-pecb-exams/
Certifikácia
Po úspešnom absolvovaní skúšky môžete požiadať o certifikát.
Certifikačná schéma ISO 13485 Lead Implementer má nasledujúce požiadavky:
| Credential | Exam | Professional experience | MDQMMS project experience | Other requirements |
| PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent | None | None | Signing the PECB Code of Ethics |
| PECB Certified ISO 13485 Implementer | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent | Two Years: One year of work experience in Medical Devices Quality Management | Project activities: a total of 200 hours | Signing the PECB Code of Ethics |
| PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent | Five Years: Two years of work experience in Medical Devices Quality Management | Project activities: a total of 300 hours | Signing the PECB Code of Ethics |
| PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer | PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer Exam or equivalent | Ten Years: Seven years of work experience in Medical Devices Quality Management | Project activities: a total of 1,000 hours | Signing the PECB Code of Ethics |
Note: PECB Certified Individuals who do possess the Lead Implementer and Lead Auditor Credentials are qualified for the respective PECB Master Credential, given they have taken 4 additional Foundation Exams which are related to this scheme. For more detailed information about the Foundation Exams and the overall Master Requirements, please go to the following link: https://pecb.com/en/master-credentials.
To be considered valid, these implementation activities should follow best implementation practices and include the following activities:
- Drafting a MDQMS plan.
- Initiating a MDQMS implementation.
- Implementing a MDQMS.
- Monitoring and managing a MDQMS implementation.
- Performing continual improvement measures.
Buďte prvý, kto napíše príspevok k tejto položke.
PECB je certifikačný orgán, ktorý poskytuje vzdelávacie, certifikačné a certifikačné programy pre jednotlivcov v rôznych oblastiach. PECB pôsobí vo viac ako 150 krajinách a pomáha odborníkom preukázať ich kompetencie v rôznych oblastiach odbornosti poskytovaním hodnotných programov hodnotenia, certifikácie a certifikátov podľa medzinárodne uznávaných noriem.
Spoločnosť PECB je akreditovaná viacerými orgánmi a je členom mnohých profesijných organizácií.
PECB certifikuje jednotlivcov podľa požiadaviek medzinárodných akreditačných orgánov a normy ISO/IEC 17024. Všetky kurzy sú vyvinuté na základe metodík PECB a osvedčených postupov.
PECB priebežne zverejňuje špičkové kurzy vo viacerých oblastiach:
- Informačná a kybernetická bezpečnosť
- Kontinuita podnikania
- Súkromie a ochrana údajov
- Governance, riziká, zhody
- Kvalita, manažment, udržateľnosť
- Zdravie a bezpečnosť.
Kvalita PECB certifikácií je potvrdená akreditáciou Medzinárodnou akreditačnou službou (IAS-PCB-111), ANSI (ANAB-Accreditation ID 1003) podľa ANSI/ASTM E2659-18 a ďalšími akreditačnými službami. Pre podrobnejšie informácie klinite SEM.
Najlepší poskytovateľ vzdelávania
Naša partnerská spoločnosť, ktorej kurzy ponúkame, už šiesty rok po sebe získala prestížne ocenenie Best Cybersecurity Education Provider Award pre Severnú Ameriku prostredníctvom Cybersecurity Excellence Awards.
Ďalšie ocenenie získala počas konferencie RSA 2024, ktorá sa konala v máji v San Franciscu. Spoločnosť PECB získala cenu Global InfoSec Award od časopisu Cyber Defense Magazine v kategórii Školenie kybernetickej bezpečnosti s najlepším riešením za jej príkladný prínos v oblasti kybernetickej bezpečnosti.
Ocenenia Global InfoSec Awards, ktoré každoročne udeľuje časopis Cyber Defense Magazine, oceňujú spoločnosti, ktoré preukazujú inovácie a odhodlanie v postupoch kybernetickej bezpečnosti. Toto ocenenie potvrdzuje záväzok PECB chrániť organizácie na celom svete pred vyvíjajúcimi sa kybernetickými hrozbami.
Porotcami sú CISSP, FMDHS, CEH, certifikovaní profesionáli v oblasti bezpečnosti, ktorí hlasovali na základe svojej nezávislej kontroly materiálov predložených spoločnosťou. Cyber Defense Magazine má filozofiu nájsť inovatívnych hráčov s novými a jedinečnými technológiami.
