ISO 13485 Lead Auditor

Podrobný popis

Prečo by ste sa mali zúčastniť?

Kurz ISO 13485 vám umožňuje získať potrebné odborné znalosti na vykonávanie auditu systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS) použitím všeobecne uznávaných zásad, postupov a techník auditu.
Absolvovaním kurzu získate vedomosti a zručnosti na plánovanie a vykonávanie interných a externých auditov v súlade s certifikačným procesom ISO 19011 a ISO/IEC 17021-1.

Komu je kurz určený?

• Audítorom, ktorí chcú vykonávať a viesť certifikačné audity systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
• Manažérom alebo konzultantom, ktorí chcú zvládnuť proces auditu systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok.
• Jednotlivcom, ktorí sú zodpovední za udržiavanie súladu s požiadavkami systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok.
• Technickým expertom, ktorí sa chcú pripraviť na audit systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok.
• Odborným poradcom v oblasti riadenia kvality zdravotníckych pomôcok.

Ciele kurzu

• Účastníci kurzu si osvoja fungovanie systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok založeného na ISO 13485, uvedomia si koreláciu medzi ISO 13485 a inými normami a regulačnými rámcami. Naučia sa plánovať, viesť a sledovať audit a audítorský tím. Získajú kompetencie audítora na: plánovanie auditu, vedenie auditu, vypracúvanie správ a sledovanie auditu v súlade s ISO 19011.

Obsah kurzu

• Úvod do systémov riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS) a ISO 13485.
  • Ciele a štruktúra kurzu.
  • Normy a regulačné rámce.
  • Proces certifikácie.
  • Základné princípy zdravotníckych pomôcok.
  • Systémy manažérstva kvality.
  • Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (QMS).
• Princípy auditu, príprava a spustenie auditu.
  • Základné koncepcie a princípy auditu.
  • Audítorský prístup založený na dôkazoch a riziku.
• Začatie auditu.
  • Audit 1. fázy.
  • Audit 2. fázy.
  • Kontrolné činnosti na mieste.
  • Komunikácia počas auditu.
  • Postupy auditu.
  • Vytváranie plánov auditových testov.
  • Príprava zistení auditu a správ o nezhode.
• Ukončenie auditu.
  • Dokumentácia auditu a jeho preskúmanie.
  • Ukončenie auditu.
  • Hodnotenie akčných plánov audítorom.
  • Riadenie programu interného auditu.
  • Kompetencia a hodnotenie audítora.

 Rozsah kurzu

• Účastníci majú k dispozícii viac ako 450 stranový materiál, ktorý obsahuje praktické cvičenia, príklady a testy podobné certifikačnej skúške. Predpokladaný čas na štúdium je 5 dní.

Odporúčané znalosti

• Základné pochopenie ISO 13485 a komplexná znalosť princípov auditu.

Jazyk kurzu

• angličtina

Forma kurzu

• self study

Všeobecné informácie

• Certifikát a poplatok za skúšku sú zahrnuté v cene kurzu.
• V prípade neúspešnej prvej skúšky máte nárok na opravný termín v rámci 12 mesiacov.
• Na vyžiadanie:
  
  • pripravíme kurz na mieru s lektorom,
  • kurzy sú k dispozícii aj v ďalších jazykoch (nemčina, francúzština, čeština).

Skúška

• Oblasť 1: Základné princípy a koncepty systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
• Oblasť 2: Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
• Oblasť 3: Základné koncepcie a princípy auditu.
• Oblasť 4: Príprava auditu ISO 13485.
• Oblasť 5: Vykonávanie auditu ISO 13485.
• Oblasť 6: Ukončenie auditu ISO 13485.
• Oblasť 7: Riadenie programu auditu ISO 13485.

Doba trvania skúšky: 3 hodiny

Skúška je vo forme tzv. “open book”, zložená z otázok s výberom odpovedí. Účastníci môžu používať materiály z kurzu, poznámky, prípadne jazykový slovník. Certifikačný poplatok je zahrnutý v cene kurzu. V prípade, neúspešného pokusu je možné skúšku opakovať do 12 mesiacov zdarma.

Skúška prebieha v anglickom jazyku.

Podrobné informácie o priebehu skúšku nájdete na stránke https://pecb.com/help/index.php/list-of-pecb-exams/

Certifikácia

Po úspešnom absolvovaní skúšky môžete požiadať o certifikát.

Certifikačná schéma ISO 13485 Lead Auditor má nasledujúce požiadavky:

Note: PECB Certified Individuals who do possess the Lead Implementer and Lead Auditor Credentials are qualified for the respective PECB Master Credential, given they have taken 4 additional Foundation Exams which are related to this scheme. For more detailed information about the Foundation Exams and the overall Master Requirements, please go to the following link: https://pecb.com/en/master-credentials.