Pokračovať do košíka
Zákaznícka podpora:kurzy@comeniana.com
    Domov / Kvalita a manažment / ISO 13485 Medical Devices Quality Management System / ISO 13485 Foundation

    ISO 13485 Foundation

    Značka: PECB
    lab comeniana 244
    €450

    Kurz ISO 13485 Foundation vám umožní naučiť sa základné prvky implementácie a riadenia systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS), ako je špecifikované v ISO 13485. Počas kurzu porozumiete rôznym modulom MDQMS, vrátane MDQMS politika, postupy, merania výkonnosti, záväzok manažmentu, interný audit, kontrola manažmentom a neustále zlepšovanie.

    Ponuka kurzov na stiahnutie v pdf Kvalita_Manažment_COMENIANA

    Detailné informácie

    Podrobný popis

    Prečo by ste sa mali zúčastniť?

    Kurz ISO 13485 Foundation vám umožňuje naučiť sa základné prvky implementácie a riadenia systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS), tak ako je špecifikované v ISO 13485. Počas kurzu porozumiete rôznym modulom MDQMS, vrátane MDQMS politika, postupy, merania výkonnosti, záväzok manažmentu, interný audit, kontrola manažmentom a neustále zlepšovanie.

    Komu je kurz určený?

    • Jednotlivcom, ktorí sú zapojení do riadenia kvality zdravotníckych pomôcok.
    • Jednotlivcom, ktorí chcú získať vedomosti o hlavných procesoch systémov riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
    • Jednotlivcom, ktorí majú záujem o kariéru v oblasti riadenia kvality zdravotníckych pomôcok.

    Ciele kurzu

    • Účastníci kurzu pochopia prvky a operácie systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS), uvedomia si koreláciu medzi ISO 13485 a inými normami a regulačnými rámcami. Pochopia prístupy, metódy a techniky používané na implementáciu a riadenie MDQMS.

    Obsah kurzu

    • Úvod do manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok.
    • Systémové (MDQMS) koncepty podľa požiadaviek normy ISO 13485.
    • Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok požiadavky.

     Rozsah kurzu

    • Účastníci majú k dispozícii viac ako 200 stranový materiál, ktorý obsahuje praktické cvičenia, príklady a testy podobné certifikačnej skúške. Predpokladaný čas na štúdium je 2 dni.

    Odporúčané znalosti

    • Pre absolvovanie tohto kurzu nie sú vyžadované predchádzajúce skúsenosti a vedomosti v tejto oblasti.

    Jazyk kurzu

    • angličtina

    Forma kurzu

    • self study

    Všeobecné informácie

    • Certifikát a poplatok za skúšku sú zahrnuté v cene kurzu.
    • V prípade neúspešnej prvej skúšky máte nárok na opravný termín v rámci 12 mesiacov.
    • Na vyžiadanie:
      • pripravíme kurz na mieru s lektorom,
      • kurzy sú k dispozícii aj v ďalších jazykoch (nemčina, francúzština, čeština).

    Skúška

    • Oblasť 1: Základné princípy a koncepty systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).
    • Oblasť 2: Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok (MDQMS).

    Skúška je vo forme tzv. “close book”, zložená z otázok s výberom odpovedí. Účastníci nemôžu používať materiály z kurzu, poznámky,. Certifikačný poplatok je zahrnutý v cene kurzu. V prípade, neúspešného pokusu je možné skúšku opakovať do 12 mesiacov zdarma.

    Skúška prebieha v anglickom jazyku.

    Podrobné informácie o priebehu skúšku nájdete na stránke https://pecb.com/help/index.php/list-of-pecb-exams/

    Certifikácia

    Po úspešnom absolvovaní skúšky môžete požiadať o certifikát.

    Certifikačná schéma ISO 13485 Foundation má nasledujúce požiadavky:

    Designation Exam Professional experience MS audit/assessment experience MDQMMS project experience Other requirements
    PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation Pass the PECB ISO 13485 Foundation Exam None None None Signing the PECB Code of Ethics

     

    Buďte prvý, kto napíše príspevok k tejto položke.

    Nevypĺňajte toto pole:

    PECB je certifikačný orgán, ktorý poskytuje vzdelávacie, certifikačné a certifikačné programy pre jednotlivcov v rôznych oblastiach. PECB pôsobí vo viac ako 150 krajinách a pomáha odborníkom preukázať ich kompetencie v rôznych oblastiach odbornosti poskytovaním hodnotných programov hodnotenia, certifikácie a certifikátov podľa medzinárodne uznávaných noriem.

    Spoločnosť PECB je akreditovaná viacerými orgánmi a je členom mnohých profesijných organizácií.

    PECB certifikuje  jednotlivcov podľa požiadaviek medzinárodných akreditačných orgánov a normy ISO/IEC 17024. Všetky kurzy sú vyvinuté na základe metodík PECB a osvedčených postupov.

    PECB priebežne zverejňuje špičkové kurzy vo viacerých oblastiach:

    • Informačná a kybernetická bezpečnosť
    • Kontinuita podnikania
    • Súkromie a ochrana údajov
    • Governance, riziká, zhody
    • Kvalita, manažment, udržateľnosť
    • Zdravie a bezpečnosť.

    Kvalita PECB certifikácií je potvrdená akreditáciou Medzinárodnou akreditačnou službou (IAS-PCB-111), ANSI (ANAB-Accreditation ID 1003) podľa ANSI/ASTM E2659-18 a ďalšími akreditačnými službami. Pre podrobnejšie informácie klinite SEM.

    Najlepší poskytovateľ vzdelávania

    Naša partnerská spoločnosť, ktorej kurzy ponúkame, už šiesty rok po sebe získala prestížne ocenenie Best Cybersecurity Education Provider Award pre Severnú Ameriku prostredníctvom Cybersecurity Excellence Awards.

    Ďalšie ocenenie získala počas konferencie RSA 2024, ktorá sa konala v máji v San Franciscu. Spoločnosť PECB získala cenu Global InfoSec Award od časopisu Cyber ​​Defense Magazine v kategórii Školenie kybernetickej bezpečnosti s najlepším riešením za jej príkladný prínos v oblasti kybernetickej bezpečnosti.
    Ocenenia Global InfoSec Awards, ktoré každoročne udeľuje časopis Cyber ​​Defense Magazine, oceňujú spoločnosti, ktoré preukazujú inovácie a odhodlanie v postupoch kybernetickej bezpečnosti. Toto ocenenie potvrdzuje záväzok PECB chrániť organizácie na celom svete pred vyvíjajúcimi sa kybernetickými hrozbami.
    Porotcami sú CISSP, FMDHS, CEH, certifikovaní profesionáli v oblasti bezpečnosti, ktorí hlasovali na základe svojej nezávislej kontroly materiálov predložených spoločnosťou. Cyber Defense Magazine má filozofiu nájsť inovatívnych hráčov s novými a jedinečnými technológiami.